SMISS助力多个客户完成PMTA申请并通过首次审核

2020-09-11


2020年9月9日前,我司携手客户针对多个项目完成申请提交PMTA,获得FDA受理,顺利通过第一轮考核。

    PMTA,全称Premarket Tobacco Application,即烟草上市前申请。2017年7月,美国食品药品监督管理局Food and Drug Administration(FDA)首次宣布了PMTA,并要求所有电子烟品牌和厂家都必须在2022年8月之前提交申请,目的是更好将行业规范化。FDA不仅关注产品本身,其对企业的管理也非常重视,因此需要提交员工培训、管理监督、设计过程和控制,供应管理,产品测试及测试标准,投诉处理,不合格产品和流程以及纠正和预防措施等。

    美国电子烟市场的大洗牌和正式新规范将从9月9日后正式开启。这是电子烟的新时代,但也意味着电子烟作为独立行业的时代正在远去。一切都将从美国时间9月9日开始全新开启。按照FDA对电子烟的监管规定,美国时间9月9日过后,未提交烟草上市申请(PMTA)的电子烟企业将立即下架其在美国市场的电子烟产品,包括烟具、烟油、烟弹等产品。

    各项规定拉高了电子烟的门槛,但同时,也给了Smiss大展身手的机会。通过各部门努力,我司配合客户,产品已通过GLP(良好实验室规范)认可的实验室的各种体外和体内毒性测试(包括基因毒性测试),以及气溶胶和气溶胶的HPHC(有害和潜在有害成分)。其中附带了一份对21岁及21岁以上的人群进行的三项独立调查和一项综合消费者调 查,申请资料页数超过285000页。

     这是一项庞大的工作,离不开公司各部门的鼎力支持和相关同事的付出。Smiss也将再接再厉,我们期待与客户携手,制造产品符合成人吸烟者的最高制造,安全和营销标准, Smiss是可靠、值得信赖的合作伙伴!